安徽省蚌埠市关于公开征求《蚌埠市药品零售企业执业药师个人信用记录管理办法（暂行 征求意见稿）》意见的通知

为加强安徽省蚌埠市药品零售企业执业药师个人信用记录的管理，依据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》（国办发〔2016〕98号）、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等，我局制定了《蚌埠市药品零售企业执业药师个人信用记录管理办法（暂行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年6月30日前通过电子邮件反馈至蚌埠市食品药品监督管理局。

邮箱：bbjdk@ada.gov.cn

附件1. 蚌埠市药品零售企业执业药师个人信用记录管理办法（暂行）（征求意见稿）；

2.关于《蚌埠市药品零售企业执业药师个人信用记录管理办法（暂行）（征求意见稿）》的起草说明

蚌埠市食品药品监督管理局

2017年6月21日

附件1

蚌埠市药品零售企业执业药师个人信用记录管理办法（暂行）（征求意见稿）

第一条  依据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》（国办发〔2016〕98号）、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等，制定本办法。

第二条  本办法所称“药品零售企业执业药师”是指取得执业（中）药师资格证并注册在我市药品零售连锁企业、药品零售连锁企业门店、药品零售企业（以下简称药品零售企业）的执业（中）药师。

第三条  各级食品药品监管部门负责本辖区药品零售企业执业药师个人信用档案建立。

第四条  执业药师个人信用档案包括：姓名、性别、身份证复印件、执业（中）药师资格证复印件、注册证复印件、失信记录。

第五条  企业有下列情形之一的，执业药师是直接负责的主管人员或直接责任人员，定为失信：

（一）提供虚假材料取得《药品经营许可证》；

（二）企业销售假药及销售劣药情节严重；

（三）企业为他人无证经营药品提供条件；

（四）企业从事非法回收药品；

（五）企业在开办验收、GSP认证现场检查、日常检查中提供的资料内容虚假，与现场检查不符；

（六）企业经营过程中各种记录、票据等造假；

（七）含特殊药品复方制剂流入非法渠道。

第六条  有下列情形之一的，定为失信：

（一）执业药师挂证；

（二）提供虚假材料进行注册；

（三）执业药师一年内三次（含）以上检查时不在岗。

第七条  失信执业药师的惩戒。

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》中对直接负责的主管人员或其他直接责任人员进行处罚的，依法进行处罚；

（二）提供虚假材料进行注册、挂证的，注消注册；

（三）对在行政机关、事业单位工作的执业药师在药品零售企业挂证的，在取消注册的同时，通报其工作单位;

（四）其他规范性文件规定的惩处措施。

第八条  本办法适用于蚌埠市区及所辖三县。

第九条 本办法自发布之日起实施，国家食品药品监管总局和省食品药品监督管理局有相关规定从其规定。

附件2

关于《蚌埠市药品零售企业执业药师个人信用记录管理办法（暂行）（征求意见稿）》的起草说明

一、起草依据：

《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》（国办发〔2016〕98号），在加快推进个人诚信记录建设中要求建立重点领域个人诚信记录。以食品药品、安全生产、消防安全、交通安全、环境保护、生物安全、产品质量、税收缴纳、医疗卫生、劳动保障、工程建设、金融服务、知识产权、司法诉讼、电子商务、志愿服务等领域为重点，以公务员、企业法定代表人及相关责任人、律师、教师、医师、执业药师、评估师、税务师、注册消防工程师、会计审计人员、房地产中介从业人员、认证人员、金融从业人员、导游等职业人群为主要对象，有关部门要加快建立和完善个人信用记录形成机制，及时归集有关人员在相关活动中形成的诚信信息，确保信息真实准确，实现及时动态更新。

二、失信情形的划分：

新修订《药品经营质量管理规范》执行后，我市药品零售企业注册执业药师分为两种情况：以前开办的药品零售企业负责人未要求是执业药师，但必须配备执业药师负责处方审核；新开办的药品零售企业要求企业法定代表人或负责人必须是执业药师，配备执业药师负责处方审核。同时要求执业药师必须在职在岗。

因此，在第五条规定的企业违法违规情形中，记录有失信行为的执业药师是直接负责的主管人员或直接责任人员。第六条规定的情形主要是执业药师个人行为失信。

三、失信情形的内容：

1、企业有违法违规行为。

第五条（一）（二），依据《中华人民共和国药品管理法》第八十二条、第七十五条应追究直接负责的主管人员或直接责任人员责任；

第五条（三）（四）（六），依据国家食品药品监督管理总局《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号），属于按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形，一律吊销《药品经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。

第五条（五），属于欺骗行为，依据国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，属于严重缺陷项目，应不通过检查。

第五条（七），按照国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号），对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。

2、个人行为：

第六条（一），指执业药师有工作岗位，但将执业药师资格证注册到某药品零售企业，领取相应的报酬，但不在药品零售企业执业。《药品经营质量管理规范》明确规定执业药师必须在职在岗。《执业药师注册管理暂行办法》第七条，申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：（一）取得《执业药师资格证书》；（二）遵纪守法，遵守职业道德；（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（四）经执业单位同意。第二十一条规定，凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》等不正当手段进行注册的人员，一经发现，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。

第六条（二），《执业药师注册管理暂行办法》第二十一条规定，凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》等不正当手段进行注册的人员，一经发现，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。

第六条（三），《药品经营质量管理规范》明确规定执业药师必须在职在岗。《执业药师注册管理暂行办法》第七条，申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：（一）取得《执业药师资格证书》；（二）遵纪守法，遵守职业道德；（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（四）经执业单位同意。一年内多次不在岗，表明执业药师难以坚持在执业药师岗位工作。

四、惩戒措施

1、依据《中华人民共和国药品管理法》第八十二条、第七十五条应追究直接负责的主管人员或直接责任人员责任。

第八十二条　违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

第七十五条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

2、《执业药师注册管理暂行办法》第二十一条规定，凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》等不正当手段进行注册的人员，一经发现，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。

3、蚌埠市《关于在全市党政机关及其所属单位进一步开展违规经商办企业专项整治工作的实施方案》（蚌办[2016]46号），其中“违规将个人资格证书、职称证书挂靠企业领取报酬”属于专项整治内容。

来源：信用中国